甲硝唑栓說明書

【藥品名稱】

通用名稱：甲硝唑栓

英文名稱：Metronidazole Suppositories

漢語拼音：Jiaxiaozuo Shuan

【成份】本品主要成份：甲硝唑，化學名稱：2-甲基-5-硝基咪哩-1-乙醇。                        

【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。

【適應癥】本品用于治療陰道毛滴蟲病。

【規(guī)格】0.5g

【用法用量】陰道給藥。一次0.5g（1枚），每晚一次，連用7?10天，應同時服用甲硝唑片劑， 每次0.2g，每日四次，連服七天。

【不良反應】尚未見報道。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

（1）對診斷的干擾：本品的代謝產物可使尿液呈深紅色。

（2）原有肝臟疾患者劑量應減少。出現(xiàn)運動失調和其他中樞神經系統(tǒng)癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】未進行該實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】未進行該實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥理過量】未進行該實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。

體外試驗證明，藥物濃度為1-2mg/L時，溶組織阿米巴于6~20小時即可發(fā)生形態(tài) 改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L，72小時內可殺死組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。

甲硝唑對缺氧情況下生長的細胞和厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成 的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細 菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。

【藥代動力學】直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g直腸給藥后8-10小時，血藥峰值分別為5.1及7.3 mg/L。T1/2為7-7.8小時。本品經腎排出60-80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

【貯藏】 遮光、密封，在30℃以下保存。

【包裝】 PVC/LDPE復合包裝，每盒裝10枚，內附指套。

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版二部 

【批準文號】 國藥準字H33022186

【生產企業(yè)】

藥品上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司                                   

注冊地址：浙江省平湖市經濟開發(fā)區(qū)新明路1588號                       

郵政編碼：314200                                                                                                  

電話和傳真號碼：0573-85022412、85021457； 0573-85022412

網址：http://zjspas.com  

藥品生產企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司                                   

生產地址：浙江省平湖市經濟開發(fā)區(qū)新明路1588號